Mehr Schutz vor Antibiotika-Resistenzen durch Regelungen im Arzneimittelgesetz
Nur durch den sorgfältigen Einsatz von Antibiotika in der Human- und Tiermedizin lässt sich die Ausbreitung von Antibiotika-Resistenzen begrenzen.
Die Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) im Jahr 2014 zielte darauf ab, den Einsatz von Antibiotika auf das zur Behandlung von Tierkrankheiten absolut notwendige Maß zu beschränken und die Befugnisse der zuständigen Kontroll- und Überwachungsbehörden der Bundesländer deutlich zu erweitern.
Das Arzneimittelgesetz ermöglicht also den zuständigen Behörden der Länder, ihren Überwachungsaufgaben noch besser nachzukommen.
Durch die Regelungen, die am 1. April 2014 in Kraft getreten sind, wird
- die Antibiotikaminimierung als permanente Aufgabe des Tierhalters etabliert,
- dem Tierhalter ermöglicht, den Einsatz von Antibiotika und dessen Ursachen in seinem Betrieb besser zu überprüfen,
der Tierarzneimittelüberwachung ermöglicht, sich aktiv und vor Ort ein Bild über den Antibiotikaeinsatz machen und angemessene Maßnahmen treffen zu können.
Die 16. AMG Novelle stellt somit einen wichtigen Fortschritt für den gesundheitlichen Verbraucherschutz dar. Sie bietet Chancen für eine Optimierung der Tierhaltung, mit der sowohl die Akzeptanz der Landwirtschaft bei der Verbraucherschaft in Deutschland gefördert als auch positive Entwicklungen im internationalen Handel erreicht werden können. Die Pflichten der Tierhalter wurden – wann immer möglich – so konzipiert, dass auf bereits vorhandene Daten zurückgegriffen werden kann und/oder Mitteilungspflichten an den Tierarzt oder Organisationen wie beispielsweise QS delegiert werden können.
Das Gesetz beinhaltet insbesondere folgende Maßnahmen:
Tierhalter, die Rinder, Schweine oder Geflügel zu Mastzwecken gewerblich halten, müssen
- der zuständigen Behörde Daten melden, die zur Berechnung der betrieblichen Therapiehäufigkeit von Antibiotika erforderlich sind,
- die Therapiehäufigkeit in ihren Betrieben mit bundesweit erhobenen Kennzahlen zur Therapiehäufigkeit vergleichen,
- im Zusammenwirken mit ihrem Tierarzt Maßnahmen ergreifen, um den Antibiotika-Einsatz minimieren, wenn die Therapiehäufigkeit in ihrem Betrieb höher liegt als die bundesweit ermittelte Kennzahl für den Betriebstyp.
Die zuständige Behörde kann
- bei Betrieben, deren Therapiehäufigkeit die bundesweiten Kennzahlen überschreiten, konkrete Maßnahmen zur Verbesserung der Hygiene, der Gesundheitsvorsorge oder sonstiger Haltungsbedingungen anordnen, wenn sich dies positiv auf die Reduzierung des Antibiotika-Einsatzes auswirkt
- grundsätzlich auch Maßnahmen in anderen Rechtsbereichen ergreifen, wenn dies zur Antibiotikareduzierung unerlässlich ist,
- im Extremfall sogar das Ruhen der Tierhaltung anordnen,
- Tierärzte und Tierhalter auffordern, weitere Daten zur Abgabe und Anwendung von Antibiotika zusammengefasst zu übermitteln,
- von anderen Behörden, die Betriebe zum Beispiel im Bereich Tierschutz und Lebensmittelhygiene kontrollieren, Daten und Erkenntnisse anfordern, die auf einen Verstoß gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften hindeuten.
Darüber hinaus enthält das AMG zahlreiche Ermächtigungen, um Details unter anderem zu folgenden Punkten in Verordnungen zu regeln:
- Verbindlichkeit der mit der Zulassung bestimmter Antibiotika in der Packungsbeilage festgelegten Anwendungsbestimmungen für den Tierarzt. Dies ist z.B. bei oral anzuwendenden Antibiotika wichtig,
- Verpflichtendes Antibiogramm (Laboruntersuchung über die Wirksamkeit eines Antibiotikums) z.B. beim Wechsel eines Antibiotikums und bei einer eventuell erforderlichen Umwidmung,
- Einschränkung des Einsatzes von humanen „Reserveantibiotika“ in Deutschland für die Tierhaltung durch Begrenzung der Umwidmung.
Inkrafttreten des Gesetzes
Dem vom früheren BMELV im September 2012 vorgelegten und vom Bundeskabinett verabschiedeten Entwurf zur 16. Novelle des AMG hat der Deutsche Bundestag in seiner Sitzung am 28. Februar 2013 in geänderter Fassung zugestimmt. Aufgrund des Bundesrats-Beschlusses vom 22. März 2013 wurde die Gesetzesnovelle an den Vermittlungsausschuss verwiesen. Im Vermittlungsverfahren wurde ein Kompromiss erarbeitet, dem der Bundestag am 27. Juni 2013 und der Bundesrat am 5. Juli 2013 zugestimmt hat. Das 16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes ist am 10. Oktober 2013 vom Bundespräsidenten ausgefertigt und am 16. Oktober 2013 im Bundesgesetzblatt verkündet worden. Es ist am 1. April 2014 in Kraft getreten.
